1月18日下午，省政府新闻办举行新闻发布会，解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。记者在会上获悉，《若干措施》2021年12月31日由省政府印发，是全国为数不多的以省政府名义印发的加强药品监管能力建设的文件。《若干措施》系统谋划了审评审批、检查执法等11项重点任务；提出了对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等具体措施，鼓励医药企业加强技术创新。修订后的《山东省药品使用条例》明确了药物警戒制度、处罚到人等问题。 

50余项具体创新举措，可操作性增强 

《若干措施》在起草过程中，主要把握坚持问题导向、坚持务实管用、坚持协同联动三条原则，系统谋划了为企服务、审评审批、检查执法等11项重点任务，以及强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。研究提出了50余项具体创新举措，对国家已作出安排部署的不再简单重复，增强措施的可操作性。提出要力争用3年左右的时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。在具体措施上，主要是突出六方面能力建设： 

突出提高为企服务能力。提出了对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新。 

突出提升审评审批能力。制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等三项重点任务，创新提出了推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室等措施。 

突出提升检查执法能力。制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务，提出了检查员实施分级分类管理、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施。 

突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，提出了加快智慧药监体系建设、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。 

突出提升风险防控能力。制定了提升风险防控能力重点任务，推动省市县三级建立药品应急管理体系等。 

突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障措施，提出了建立经费保障机制、落实注册费减免政策等措施。 

新修订《山东省药品使用条例》明确药物警戒制度、处罚到人等问题 

会上，省药监局政策法规处处长赵森介绍，新修订《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）主要有以下五个特点： 

明确药品使用基本原则。《条例》增加“药品使用应当以人民健康为中心”，“遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯”等内容，以此明确药品使用的根本遵循和基本要求。 

明晰部门监管职责。省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。 

新增药物警戒规定。药品监督管理、卫生健康等部门应当建立药物警戒制度。建立药品不良反应监测哨点。对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了相应法律责任等。 

强化监管工作措施。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法依规开展失信惩戒。 

加大行政处罚力度。《条例》还增加处罚到人的规定。如用药人违反药品使用质量管理规范的，除对用药人实施处罚外，同时对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。 

去年全省药品办案数量居全国第一位，同比增长49.14% 

近年来，全省药品监管部门提高检查执法能力，推动药品执法办案工作取得重大突破，有力护佑了人民群众用药安全和生命健康。 

构建了完备的执法办案体系。山东率先在全国构建了“1+6+N”的执法体系，成为全国药监系统药品执法办案体系最完备的省份之一。 

锻造了执法办案铁军。坚持党建引领，大力实施“铁军锻造”工程。加强执法人员能力培训，连续16年举办药品执法办案技能竞赛，累计近4万人次参与，培养了一大批执法办案业务骨干。 

执法办案取得了显著成效。近年来，全省药品监管部门围绕群众反映强烈的突出问题，组织开展药品执法“雷霆行动”和严厉打击涉疫情违法行为、制售假劣药品等一系列专项行动，顶格处罚率和公开曝光率均达到100%。2021年，全省药品办案数量在2020年位居全国第二的基础上，同比增长49.14%，办案数量居全国第一位，省药监局执法监察局被表彰为“全国市场监管卫士”集体。李晓琳