山东:“三大技术”筑牢药品安全防线

2021年09月03日 17:52 

9月2日下午,省政府新闻办召开新闻发布会,解读日前印发的《山东省“十四五”药品安全规划》(以下简称《药品安全规划》)。记者在会上了解到,《药品安全规划》提出加快推动修订《山东省药品使用条例》等地方法规,研究制定山东省疫苗管理地方性法规,统筹谋划出台一系列规范性文件,逐步健全完善与法律法规相衔接、与监管实践和产业发展相适应的地方法规制度体系

要求药品上市合格率100%

《药品安全规划》明确了“十四五”期间山东省药品安全工作的总体要求,主要任务以及保障措施。

其中,总体要求以总书记“四个最严”要求为根本导向,聚焦“走在前列,全面开创”,深入践行“人民药监为人民”的理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,守底线保安全、追高线促发展,打造药品安全示范省和医药产业发展新高地,坚决护佑人民群众生命健康。

总体要求还包括5条基本原则、7大发展目标、9类定量指标。其中,定量指标要求包括:药品上市合格率100%,高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查覆盖率达到100%,生产环节国家、省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达到100%,药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%等。

加快推动修订地方法规

《药品安全规划》以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线,谋划了完善药品安全治理体系推进药品安全法治建设强化“两品一械”监管 助推医药产业高质量发展提升技术支撑能力创新智慧监管应用加强药品应急体系建设构建社会共治共享8项主要任务。

推进药品安全法治建设。重点从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划。加快推动修订《山东省药品使用条例》等地方法规,研究制定山东省疫苗管理地方性法规,统筹谋划出台一系列规范性文件,逐步健全完善与法律法规相衔接、与监管实践和产业发展相适应的地方法规制度体系。加强稽查执法队伍建设,完善稽查办案机制,强化检查稽查协同和执法联动加强行刑衔接,进一步完善涉刑事案件“两品一械”检验、鉴定、认定程序,提高办案质量和效率,严厉打击药品违法犯罪行为。

助推医药产业高质量发展全面把握保安全与促发展的关系,从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面,进一步深化审评审批制度改革。同时,紧扣“鲁药振兴”的主题,山东提出实施“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划,不断擦亮“品质鲁药”金字招牌,让山东医药产业更具竞争力,实现高质量发展,推动山东省由制药大省向制药强省迈进。

“三大技术”保障药品生产环节质量安全

会上指出,山东将以“十四五”药品安全规划为指引,深入践行“人民药监为人民”的理念,守底线保安全,用好“三大技术”手段,切实保障药品生产环节质量安全。

重监督检查。统筹检查资源,整体协同推进日常检查、重点检查、有因检查等各类检查,凝聚检查合力。筑牢药品安全防线,坚持日常检查100%全覆盖。对疫苗、血液制品、集采中选药品、中药注射剂等重点品种实施全覆盖重点检查,切实增强检查针对性和问题导向性。对无菌药品、生物制品、创新药、特殊药品等实施以品种为主线的监督检查,检查与抽检紧密结合,不断提高检查的质量和实效。

强药品抽检。药品抽检是加强上市后监管的重要手段,在打击违法违规方面发挥着积极作用。省市县三级联动、盲抽盲检,用抽检的规范性和有效性为公众用药保驾护航。强化源头治理,坚持关口前移,省内生产企业抽检产品比重不低于50%,确保不合格药品不出厂、不上市。突出重点品种,国家集采中选药品、通过一致性评价产品生产环节100%全覆盖抽检。抽检发现的不合格产品100%依法处置,坚决守住药品质量安全底线。

抓药物警戒。推动药物警戒体系建设。加大《药物警戒质量管理规范》宣传培训,开展上市许可持有人实施情况检查,督促落实药品安全主体责任。持续加大监测评价力度,深化风险信号挖掘和研究评价。切实发挥聚集性事件监测的前哨作用,采取有效措施处置不良反应聚集性信号,切实保障公众用药安全。

 

                                                       陈俊如 陈瑞阳